L’Ema approva il primo spray nasale di adrenalina contro lo shock anafilattico

L’Agenzia Europea del Farmaco (Ema) ha dato il via libera al primo spray nasale di adrenalina per il trattamento dello shock anafilattico, una condizione potenzialmente mortale per chi soffre di gravi allergie. Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio per Eurneffy*, un farmaco a base di epinefrina. Questa nuova formulazione rappresenta un’alternativa agli iniettabili per le emergenze anafilattiche, la più pericolosa tra le reazioni allergiche.

Secondo l’Accademia Europea di Allergia e Immunologia Clinica (Eaaci), l’allergia è la malattia cronica più diffusa in Europa, colpendo 150 milioni di persone nel 2015. Circa il 20% degli allergici gravi vive con il timore quotidiano di uno shock anafilattico fatale. L’anafilassi può manifestarsi improvvisamente entro pochi minuti dall’esposizione a un allergene, spesso presente in cibi, farmaci o punture di insetti. Un ritardo nella diagnosi e nel trattamento può causare ostruzione delle vie aeree o collasso cardiovascolare, portando alla morte.

L’epinefrina, conosciuta anche come adrenalina, riduce la reazione anafilattica legandosi a specifici recettori adrenergici. Questo processo diminuisce l’allargamento e la permeabilità dei vasi sanguigni causati dall’istamina e rilassa la muscolatura liscia dei polmoni, migliorando il flusso sanguigno e la respirazione. Sebbene gli autoiniettori di epinefrina siano altamente efficaci, spesso la terapia di emergenza viene ritardata o non somministrata a causa della paura dell’ago, difficoltà di trasporto o timori relativi alla somministrazione da parte di persone non addestrate. Lo spray nasale di adrenalina offre una soluzione più accessibile, venendo rapidamente assorbito dalla mucosa nasale.

Per ragioni etiche e pratiche, non è stato possibile condurre studi clinici controllati sull’efficacia di Eurneffy in persone che stavano avendo una grave reazione allergica. Tuttavia, esistono ampie informazioni sull’uso dell’adrenalina contro le allergie gravi, e la sostanza rappresenta attualmente il trattamento standard per l’anafilassi.

L’efficacia e la sicurezza di Eurneffy sono state valutate su 537 persone sane tra i 19 e i 55 anni, attraverso 14 trial clinici. Gli studi hanno confrontato Eurneffy con l’epinefrina somministrata per via intramuscolare, analizzando parametri come pressione sanguigna, frequenza cardiaca e assorbimento del farmaco. I risultati hanno dimostrato che gli effetti dello spray nasale sono paragonabili a quelli delle iniezioni tradizionali. Gli effetti collaterali più comuni, simili a quelli delle iniezioni, includevano nausea, mal di testa, irritazione della gola e vertigini, oltre a disturbi nasali e naso che cola.

Il Chmp ha raccomandato misure specifiche per evitare un uso improprio dello spray, tra cui video formativi e materiali educativi digitali rivolti a pazienti e operatori sanitari. Sarà inoltre disponibile un modello didattico di Eurneffy per simulare il corretto utilizzo dello spray.