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Riforma Aifa, Salutequità “Serve più coinvolgimento dei pazienti”

‘L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) svolge un ruolo cruciale per la Salute e l’accesso alle cure dei pazienti. La sua capacità di garantire con le risorse a disposizione il più alto livello di tempestività ed equità di accesso ai farmaci, a partire da quelli innovativi, coinvolgendo nei processi decisionali i pazienti, rappresentano importanti fattori di qualità del suo operato. A tal fine, otto mesi fa è stata approvata la cosiddetta ‘Riforma dell’AIFA’, attraverso la pubblicazione in G.U. del Decreto del Ministero della Salute n.3 dell’8 gennaio 2024. Un Decreto che rivede la governance dell’Agenzia, a partire ad esempio dalla soppressione della figura del Direttore Generale, dall’istituzione del Direttore tecnico scientifico e del direttore amministrativo, sino all’introduzione della Commissione (unica) scientifica ed economica del farmacò. Lo afferma Tonino Aceti, presidente di Salutequità.
‘Sciolte le riserve su tutte le caselle chiave e iniziata già da qualche mese la fase di messa a terra della riforma, oggi – da un’analisi dell’Osservatorio Salutequità – servono un maggiore protagonismo e coinvolgimento dei pazienti nei processi decisionali, nonchè ulteriori leve su tempi ed equità di accesso ai farmaci, anche pensando a possibili future limature/integrazioni alla riforma stessa e veri e propri interventi normativi ad hoc – sottolinea Aceti -. Sul coinvolgimento delle Associazioni di pazienti e cittadini
Bisogna fare molto di più. Andando infatti ad analizzare il Decreto di riforma dell’Aifa, non si colgono ad esempio innovazioni volte al riconoscimento formale delle Associazioni di pazienti e cittadini tra gli attori della governance dell’Agenzia. Proprio in questo senso va la decisione sulla composizione del suo Consiglio di Amministrazione: nessuna riserva specifica è stata prevista ai rappresentanti delle Associazioni dei pazienti. Stessa situazione per la composizione della Commissione scientifica ed economica del farmaco .
E se la cura dei rapporti con le Associazioni dei pazienti è oggi in capo al Presidente dell’Aifa, supportato dall’area relazioni esterne, dall’organigramma dell’Agenzia (in aggiornamento) non sembra ancora esserci un’Area o un Ufficio che si occupi specificatamente dei rapporti con le Associazioni dei cittadini e pazienti per un loro coinvolgimento strutturale e sistematico nelle politiche farmaceutiche del nostro Paesè.
‘Decisamente più aperta e moderna è invece la strategia di coinvolgimento adottata dall’European Medicines Agency (EMA), la quale all’interno del suo Consiglio di Amministrazione riserva due posti ai rappresentanti delle Organizzazioni dei pazienti . Ciò permette a quest’ultimi, a differenza dell’Italia, di essere parte attiva anche nella procedura di nomina del Direttore Esecutivo dell’Ema – spiega ancora il presidente di Salutequità -. Infine, le Associazioni di pazienti sono membri di molteplici ed importanti Comitati scientifici dell’Ema come: il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il Comitato per i medicinali orfani (COMP), il Comitato per le Terapie Avanzate (CAT) e il Comitato Pediatrico (PDCO).
Altrettanto inclusivo nei confronti delle Associazioni dei pazienti è il Regolamento (UE) 2021/2282 relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), e l’atto implementativo del 23 maggio 2024 . Quest’ultimo, infatti, agli articoli 9 e 14 prevede la possibilità per i pazienti di fornire contributi sulla proposta consolidata di ambito di valutazione e sulle bozze della relazione di valutazione congiunta e della relazione di sintesi. Invece, ritornando ancora all’Italia e in particolare alla Commissione Scientifico-Economica del farmaco dell’AIFA, non solo i rappresentanti delle Associazioni di pazienti non figurano tra i componenti della stessa Commissione, ma il loro punto di vista, che può (anzichè deve) essere richiesto dalla Commissione ai sensi dell’art. 11 del suo Regolamento – dice ancora Aceti -, ha ‘natura esclusivamente informativà, cioè: non è obbligatorio, non è vincolante e non è necessario da parte dell’Aifa ‘render contò di un suo eventuale scostamento nella decisione. Allo stesso regime sono sottoposti i pareri espressi dalle società scientifiche. La mancata previsione del coinvolgimento delle Associazioni dei pazienti sembra emergere anche in occasione di un altro recente passaggio delle politiche farmaceutiche del nostro Paese e cioè la Determina di costituzione del Tavolo tecnico per la revisione delle Note AIFA e Piani Terapeutici . Ragionare sulla revisione delle condizioni di ammissione alla rimborsabilità dei farmaci e sulle loro modalità di prescrizione ed erogazione, non dovrebbe mai prescindere dal punto di vista, dall’esperienza e dai bisogni dell’utente considerando anche l’impatto che possono avere sull’aderenza alle terapie e ciò che ne consegue per la salute della persona e per l’efficacia e l’efficienza del SSN’.
‘Un altro banco di prova della Riforma dell’Agenzia è certamente rappresentato dalla riduzione dei tempi di accesso alle terapie da parte dei pazienti, a partire da quelli con malattie croniche e rare. Su questo, se da una parte la riforma dell’Aifa elimina il doppio passaggio dei dossier tra Commissione tecnico scientifica e Commissione Prezzi e rimborso attraverso la costituzione della nuova Commissione (Unica) Scientifica-Economica del farmaco, che dovrà nella sua attività svolgere il compito non semplice di garantire il corretto bilanciamento tra la dimensione di analisi tecnico-scientifica e quella economica scongiurando il rischio che a guidare le scelte non sia sempre quest’ultima, dall’altra però la Commissione può contare su 10 membri anzichè su 20 come previsto prima della riforma – sottolinea Aceti -, con un compenso fermo al 2012 e pari a 25 mila euro annui lordi (per i componenti non di diritto) e il tutto, secondo la Relazione tecnica della Riforma, senza un rilevante rafforzamento della dotazione organica degli uffici. E se va riconosciuto che c’è stato un recupero nello smaltimento di pratiche accumulate nei precedenti mesi, è evidente che per abbattere in modo strutturale i tempi di accesso bisognerà lavorare velocemente anche a nuovi modelli di procedure semplificate, anche spostando sugli uffici tutto ciò che è processabile direttamente da loro e che non necessita dell’analisi della Commissione Unica. Come pure andrebbe subito semplificata la procedura di trasmissione in Gazzetta Ufficiale delle Determine, che oggi occupa mediamente un tempo inaccettabile di 60 giorni, attraverso l’individuazione di una modalità di pubblicazione semplificata ad esempio sul sito della stessa AIFA. Questo meccanismo, a costo zero, potrebbe ridurre mediamente di due mesi il tempo di accesso ai farmaci da parte dei pazienti e non sarebbe affatto poco! Anche perchè, poi, ai tempi delle procedure nazionali vanno sommati quelli delle Regioni, alcune delle quali hanno previsto ulteriori processi decisionali attraverso, ad esempio – prosegue il presidente di Salutequità -, i cosiddetti Prontuari Terapeutici Ospedalieri Regionali (PTOR) vincolanti, che incidono e molto sull’equità di accesso, minando uno dei principi che l’Aifa ha proprio nella sua mission: l’unitarietà del sistema farmaceutico. Su questo fronte la riforma dell’Agenzia e i successivi provvedimenti non individuano leve specifiche di intervento nei confronti delle Regioni, come ad esempio l’abrogazione dei Prontuari Regionali vincolanti e/o l’attivazione di un sistema di monitoraggio/valutazione dei tempi e dell’equità di accesso ai farmaci nelle Regioni. Infatti, il Rapporto sulle tempistiche delle procedure di prezzo e rimborso dei farmaci curato periodicamente dall’Aifa non fa riferimento alle tempistiche di accesso regionali. Allo stesso modo l’unico sistema istituzionale di monitoraggio e valutazione delle performance delle Regioni nella garanzia dei Livelli Essenziali di Assistenza, cioè il Nuovo Sistema di Garanzia dei Lea, non prevede alcun indicatore specifico sulla tempestività ed equità di accesso ai farmaci da parte delle Regioni – conclude Aceti -. Una lacuna importante da colmare subitò.

– Foto Agenzia Fotogramma –

(ITALPRESS).

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Meloni “Con la nomina di Fitto l’Italia torna protagonista in Europa”

“Congratulazioni a Raffaele Fitto per la nomina a vice presidente esecutivo della Commissione europea con delega alla Coesione e alle Riforme. Un riconoscimento importante che conferma il ritrovato ruolo centrale della nostra Nazione in ambito Ue. L’Italia torna finalmente protagonista in Europa. In bocca al lupo Raffaele, siamo certi che svolgerai benissimo il tuo incarico nell’interesse dell’Europa e dell’Italia”. Così su X il presidente del Consiglio, Giorgia Meloni.
(ITALPRESS).

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Sicurezza delle cure, innovazione e prevenzione a tutela della salute

Coinvolgere i professionisti sanitari, sociosanitari, e le associazioni dei cittadini per sensibilizzare l’opinione pubblica sulla rilevanza delle strategie per la sicurezza delle cure e della persona assistita, riconoscendo gli aspetti organizzativi dell’erogazione delle cure alla base di un percorso assistenziale sicuro: è il focus dell’incontro organizzato a Roma dalla Federazione degli Ordini dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche della riabilitazione e della prevenzione (FNO TSRM e PSTRP), in collaborazione con il Centro nazionale clinical governance dell’ISS, in occasione della VI Giornata nazionale della sicurezza della persona assistita e delle cure.

“La sicurezza della persona assistita e delle cure è una priorità per la salute globale, è un tema centrale per tutti i professionisti sanitari e coinvolge tutte le aree: prevenzione, diagnosi, terapia, riabilitazione e cura. “Non nuocere” è il principio più importante per qualsiasi servizio sanitario. Tuttavia, i dati statistici e la letteratura mostrano che il peso dei danni prevenibili alle persone assistite è enorme. Dobbiamo lavorare affinchè la maggior parte degli errori che provocano danni che non derivano dalle pratiche di un singolo professionista sanitario o di un gruppo di questi, ma piuttosto da fallimenti nel sistema o nei processi che portano tali professionisti a commettere errori, possano essere prevenuti per la salute globale.

Lavorare in questa direzione, certamente contribuirà a recuperare la fiducia tra operatori sanitari e cittadini e viceversa, soprattutto in un momento come quello che stiamo vivendo, in cui le aggressioni verso il personale sanitario sono sempre più frequenti. La giornata di oggi rappresenta un’importante opportunità per riflettere congiuntamente; per questa ragione, assume un valore particolare il focus interdisciplinare che coinvolge le Federazioni e i Consigli nazionali delle professioni sanitarie e sociosanitarie, nonchè i rappresentanti dei cittadini e delle Istituzioni della sanità.

La nostra Federazione nazionale rappresenta 18 delle 30 professioni sanitarie, con circa 160mila colleghe e colleghi, e siamo convinti che ognuno di loro contribuisca con le proprie competenze specifiche alla sicurezza complessiva, alla centralità della persona assistita e alla riduzione degli errori evitabili (prevedibili e prevenibili)”, ha detto Teresa Calandra, presidente della FNO TSRM e PSTRP. Calandra, inoltre, ha espresso soddisfazione per l’impegno dell’ISS a coinvolgere tutte le Federazioni e Consigli nazionali delle professioni sanitarie e sociosanitarie sui temi che attengono le linea guida e le buone pratiche in sanità.

Il direttore dell’ISS, Rocco Bellantone, nel suo messaggio di saluti ha sottolineato che “la sicurezza dell’assistito è un pilastro fondamentale della qualità delle cure ed è un diritto inalienabile di ogni persona. In un mondo in rapida evoluzione, con sistemi sanitari sempre più complessi, è nostro dovere garantire che la sicurezza rimanga al centro di ogni nostra azione e decisione. In quest’ottica, il nostro Istituto svolge un ruolo chiave nel promuovere e coordinare le iniziative volte a migliorare la sicurezza e la qualità delle cure in tutto il sistema sanitario nazionale. Oggi, più che mai, riconosciamo l’importanza di un approccio olistico alla sicurezza delle cure. Non si tratta solo di evitare errori medici, ma di creare un ambiente in cui pazienti, operatori sanitari e strutture lavorino in sinergia per ottenere i migliori risultati possibili, promuovendo questa cultura della sicurezza a tutti i livelli del sistema sanitario”.

Uno dei punti centrali della giornata, le cui relazioni sono state curate dal Gruppo del rischio e sicurezza in sanità (GReSS) della FNO TSRM e PSTRP, coordinato da Matteo Migliorini, è stato il tema degli errori diagnostici, che rappresentano circa il 16% dei danni prevenibili in ambito sanitario. Un errore diagnostico può avere conseguenze devastanti per gli assistiti, come trattamenti errati o ritardati, che aumentano i rischi clinici e compromettono la fiducia nel sistema sanitario. Per ridurre questi errori, è necessario agire su più livelli: il monitoraggio costante delle apparecchiature diagnostiche, l’aggiornamento tecnologico e l’adozione di nuove tecnologie e l’impiego dell’intelligenza artificiale (IA) giocano un ruolo fondamentale.

L’IA permette ai professionisti di migliorare la precisione delle diagnosi, riducendo i tempi di esecuzione degli esami e ottimizzando le risorse; non sostituisce mai il giudizio tecnico, ma fornisce un supporto per migliorare le decisioni cliniche e ridurre gli errori cognitivi. In quest’ottica, anche la valutazione funzionale, adoperata nel campo della riabilitazione, favorisce una diagnosi più sicura. Una corretta valutazione funzionale riduce il rischio di errori e migliora la sicurezza complessiva del percorso di cura. Un altro aspetto chiave è l’importanza di una comunicazione efficace: adottare una comunicazione chiara e trasparente consente di comprendere meglio i percorsi diagnostici e terapeutici, favorendo una maggiore partecipazione e fiducia nei confronti delle cure ricevute. Infine, investire nella formazione continua per sviluppare soft skills, la gestione dello stress e il lavoro di squadra, è essenziale per migliorare la sicurezza del sistema sanitario.

Hanno moderato l’evento Velia Bruno, direttore del Centro nazionale clinical governance (ISS) e Matteo Migliorini, del gruppo GReSS della FNO TSRM e PSTRP. Durante la giornata sono intervenuti Roberta Massa, delegata per il Comitato centrale della FNO TSRM e PSTRP, Maria Grazia Laganà del Ministero della salute, Danilo Aragno, Federazione nazionale dei Chimici e dei Fisici, Rita Petrina, Federsanità nazionale, Luigi D’Ambrosio Lettieri, Federazione nazionale Ordini Farmacisti italiani, Valeria Fava, Cittadinanzattiva, Loredana Gigli, Federazione nazionale Ordini Fisioterapisti, Gaetana Ferri, Federazione nazionale Ordini Veterinari italiani, Roberto Monaco, Federazione nazionale Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri, Mirella Silvani, Consiglio nazionale degli Assistenti sociali, Barbara Summo, Consiglio nazionale Ordine Psicologi, Silvia Vaccari, Federazione nazionale degli Ordini della professione di Ostetrica e Maurizio Zega, Federazione nazionale Ordini professioni infermieristiche.

– Foto ufficio stampa FNO TSRM e PSTRP –

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Torna “Stealth Wealth – Ricchezze nascoste tra strade in salita”

Il 18 settembre Radioimmaginaria, radio e network europeo degli adolescenti, ed Istituto Ganassini, che grazie al suo programma di Corporate Social Responsibility sostiene e finanzia progetti ed iniziative improntate alla tutela dell’ambiente, delle persone e delle comunità, presentano la seconda edizione di “Stealth Wealth – Ricchezze nascoste tra strade in salita”, un evento trasmesso in diretta dalle ore 11 alle ore 16 su Radioimmaginaria.

L’evento ha come obiettivo quello di ispirare il pubblico presente e in ascolto raccontando storie di personaggi ed organizzazioni che hanno raggiunto il successo o realizzato i propri sogni intraprendendo “strade in salita”; scegliendo quindi percorsi meno agevoli o poco convenzionali. Quest’anno l’evento ha come focus principale la salute mentale degli adolescenti.

Per questo motivo saranno presenti in qualità di ospiti intervistati: Bruno Mazza, fondatore dell’associazione “Un’infanzia da Vivere” che a Caivano, in provincia di Napoli, offre agli adolescenti un’alternativa alla strada e combatte la dispersione scolastica attraverso lo sport; Angelica Pizzillo, presidente della commissione salute mentale della Consulta Provinciale degli Studenti di Cuneo e ambassador di Young4helpchat, piattaforma di chat anonima e gratuita gestita da giovani tra i 15 e i 25 anni, rivolta a coetanei che cercano supporto in momenti di difficoltà; alcuni rappresentanti di Progetto Itaca, associazione che promuove programmi di informazione, prevenzione, supporto e riabilitazione rivolti a persone affette da disturbi della Salute Mentale e alle loro famiglie.

Presente, in qualità di progetto di valore segnalato da Istituto Ganassini, anche una rappresentanza di Slow Food, associazione no profit che lavora in 150 Paesi per promuovere un’alimentazione buona, pulita e giusta per tutti.
E’ possibile seguire l’evento collegandosi sul sito di Radioimmaginaria: radioimmaginaria.it.

– Foto Radio Immaginaria –

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