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Scienza e Salute

DEKA tra i primi al mondo certificati MDR per scopi anche non medici

MILANO (ITALPRESS) – TU’V SU’D, uno dei principali organismi di certificazione a livello globale, ha rilasciato a DEKA M.E.L.A., azienda leader italiana nella produzione di dispositivi laser per applicazioni mediche e non mediche, la certificazione MDR (Medical Device Regulation) per i suoi prodotti. “Questa certificazione – spiega una nota – segna un importante traguardo per Deka, essendo certamente tra i primi fabbricanti al mondo (se non addirittura il primo fabbricante a livello globale) di dispositivi medici attivi che ha anche prodotti con intended use non medico a ricevere tale riconoscimento da parte di TU’V SU’D. Di sicuro la società si attesta come la prima in tutto il mondo tra i clienti di TU’V SU’D”.
Deka è un’azienda internazionale, parte del Gruppo El.En., e realizza dispositivi laser tecnologicamente avanzati sia per uso medico che non. La nuova certificazione MDR, ottenuta secondo l’Allegato XVI che include prodotti senza una destinazione d’uso medica, “testimonia l’impegno di Deka nella fornitura di prodotti di alta qualità e sicurezza – continua la nota -. I dispositivi in oggetto sono stati inclusi nel Reg. EU 745/2017 in quanto sono simili ai dispositivi medici in termini di funzione e profilo di rischio, e quindi devono dimostrare la conformità alle “Common Specifications” (CS). Il processo di certificazione, guidato dal team italiano di TU’V SU’D, ha evidenziato la conformità dei dispositivi Deka Laser alle normative europee più stringenti, confermando l’eccellenza tecnologica e l’innovazione continua che contraddistinguono l’azienda italiana”.
“Siamo orgogliosi di poter consegnare a Deka Laser questo importante Certificato in accordo ai requisiti dell’allegato XVI del Reg. EU 745/2017 – sottolinea Loris Chiusoli, Business Unit Manager MHS di TU’V Italia -. Questo formale riconoscimento testimonia in maniera indelebile l’impegno, la dedizione, e la collaborazione che TU’V SU’D e Deka hanno messo sul campo, senza paure e senza incertezze, e che ora ci permette di assaporare assieme questo fantastico risultato che veniva raccontato da molti come impossibile. Ma la sfida per le cose impossibili e per le innovazioni sono anche gli elementi che accomunano gli attori di questa bellissima avventura. Un grazie particolare al team italiano di TU’V SU’D, che ha gestito in maniera ineccepibile questo progetto”.
Per Paolo Salvadeo, Amministratore Delegato di Deka e Direttore Generale della capogruppo El.En. SpA “il durissimo lavoro dei nostri team di progetto, della qualità, e del settore regolatorio, che si sono costantemente confrontati con gli esperti di TU’V SU’D, ha portato al raggiungimento dell’importante certificazione in MDR di molti dei nostri dispositivi di punta. Inutile negare la difficoltà nel raggiungere questo obiettivo molto stringente, ma non è la prima volta che Deka diventa pioniere. Lo ha dimostrato con tutte le innovazioni che hanno caratterizzato la sua attività in più di 30 anni di storia, ed ora nel mettere a segno questo importante progetto. Dal canto suo TU’V SU’D – continua – è riuscita brillantemente a districarsi nei vari meandri della complessità della norma europea, e Deka ha adeguato i propri prodotti e standard nella direzione del conseguimento dell’obiettivo. Sono pienamente soddisfatto”.
Il conseguimento della certificazione MDR permette a Deka di espandere ulteriormente la sua awareness sui mercati internazionali, offrendo ai suoi clienti prodotti che rispondono alle più rigide normative del settore medico e assicurando una significativa competitività nella sicurezza e nell’efficacia degli strumenti laser utilizzati. “Nel concorrenziale settore dei prodotti high-tech, infatti, è fondamentale rivolgere sempre l’attenzione alla ricerca e a soluzioni sicure per creare prodotti e tecnologie unici”, conclude la nota.

– foto ufficio stampa DEKA – Cerimonia di consegna del certificato MDR alla presenza dei vertici di TU’V SU’D e di DEKA, e di alcuni dirigenti, quadri e operatori della società DEKA coinvolti nel processo MDR –

(ITALPRESS).

Attualità

Terapie digitali e Intelligenza artificiale nella sanità del futuro

Innovazione continua, sanità digitale e terapie digitali sono i pilastri della sanità del Terzo Millennio, resi più solidi dall’intelligenza artificiale e dalla sua capacità di analizzare enormi quantità di dati e di apprendere da essi, rivoluzionando il modo in cui medici e ricercatori possono effettuare diagnosi, decidere e ottimizzare trattamenti e gestione delle malattie. Un nuovo mondo della sanità che, per essere reale, deve dotarsi dei presupposti di tipo normativo, regolatorio e organizzativo. Sono questi i temi oggetto degli Stati Generali della Sanità Digitale e DTx, che si svolgono al Politecnico di Milano.

Un confronto tra governo, politici, rappresentanti delle istituzioni scientifiche e imprenditoriali e del mondo universitario per identificare una strategia comune che ponga le terapie digitali e la sanità digitale al vertice dell’agenda politica del paese.
Tre le macro aree: dati in sanità e il ruolo dell’intelligenza artificiale; le terapie digitali in Italia; le competenze e la formazione dei professionisti per lo sviluppo della sanità digitale.
La sanità digitale è al centro di diversi interventi e investimenti nell’ambito del PNRR e, come emerso dalla ricerca dell’Osservatorio Sanità Digitale del Politecnico di Milano, la spesa ad essa associata è cresciuta del 22% nel 2023, arrivando a quota 2,2 miliardi di euro. Se la sanità digitale avvierà una nuova stagione nella comunicazione tra il cittadino e le strutture della sanità con la possibilità, per le organizzazioni sanitarie, per i clinici e per il paziente, di disporre di molti servizi – dalla cartella informatizzata e condivisa alla sicurezza completa del dato, dalla prenotazione delle prestazioni al monitoraggio delle condizioni del paziente, oltre a molte prestazioni di tipo specialistico.

Anche l’intelligenza artificiale sta trovando margini di applicazione rilevanti: secondo l’ultima rilevazione svolta dall’osservatorio sanità digitale del Politecnico di Milano, tra i medici specialisti e consolidato l’utilizzo di soluzioni per l’analisi di immagini e segnali, a cui il 19% del campione ha fatto un ricorso almeno una volta nell’ultimo anno.
Inoltre il 29% dei medici specialisti ha utilizzato l’IA Generativa per ricercare informazioni scientifiche, un dato triplicato rispetto alla rilevazione del 2023.
Da parte loro, le terapie digitali rappresentano davvero la nuova era nella quale gli interventi terapeutici per molte patologie sono guidati da software basati su evidenze scientifiche frutto di sperimentazioni cliniche rigorose che, rendendo possibili percorsi di cura basati su interventi cognitivo-comportamentali personalizzati sui singoli pazienti, migliorano enormemente gli esiti clinici relativi ad un ampio spettro di patologie.

Dalle malattie croniche come il diabete, all’asma o all’ipertensione, dalle malattie mentali alle dipendenze (che rappresentano ad oggi i veri ambiti di patologia in cui le prime Dx sono state sviluppate, testate ed autorizzate), fino alla possibilità di incidere in modo determinante anche nei percorsi riabilitativi; solo per citare alcuni degli ambiti sanitari nei quali le terapie digitali possono potenziare le risposte terapeutiche. Secondo l’Osservatorio Life Science Innovation del Politecnico di Milano, sono 93 il numero di DTx attualmente disponibili in vari paesi (Germania, Francia, Regno Unito e USA) e le aree terapeutiche maggiormente interessate sono la psichiatria (37%), l’endocrinologia (14%), la reumatologia (10%), e l’oncologia (10%).
Secondo uno studio dell’Osservatorio Lite Science Innovation del Politecnico di Milano è rilevabile un notevole interesse dei pazienti italiani rispetto alle DTx: il 65% si dichiara infatti disposto ad utilizzare una terapia digitale proposta dal medico curante e circa la metà dei medici specialisti e dei medici di medicina generale sarebbe disposto a prescriverle se ne avesse possibilità.

Tra i principali benefici riconosciuti emerge la possibilità di avere a disposizione un maggior numero di dati sia su supporto delle attività di ricerca clinica (68%) Sia per prendere decisioni (65%).
Il ministro della salute Orazio Schillaci ha affermato che “la digitalizzazione deve essere uno strumento per diminuire le differenze, troppe, che ancora ci sono nella nostra Nazione, e non per aumentarle. Al contempo sappiamo di dover assicurare la sostenibilità futura del nostro sistema d’assistenza, anche in relazione al progressivo invecchiamento della popolazione”.
Sul fronte delle opportunità offerte alle terapie digitali, il ministro ha parlato di “rivoluzione culturale”. “E’ importante parlarne, bisogna avere un dibattito sempre più ampio e aperto. Un dibattito che dovrà arrivare a coinvolgere i cittadini, che devono diventare i protagonisti di questa nuova sanità digitale”, ha concluso.

“Dobbiamo riconoscere che ad oggi sanità digitale e terapie digitali mancano ancora di un quadro chiaro di riferimento sul piano delle norme e delle procedure dal punto di vista scientifico e regolatorio – ha sottolineato Simona Loizzo, presidente dell’Intergruppo Parlamentare Sanità Digitale e Terapie Digitali -. E’ quindi compito della politica intervenire per recuperare il ritardo rispetto agli altri paesi che già si stanno muovendo in modo organico. Per questa ragione, come Intergruppo, abbiamo presentato una proposta di legge per definire gli ambiti d’uso delle terapie digitali e istituire organismi di valutazione e monitoraggio”.
Il Politecnico di Milano, attraverso i suoi Dipartimenti, Laboratori e Osservatori, ha costruito in questi ultimi anni un patrimonio di conoscenze, dati e informazioni che saranno determinanti per orientare la sistematizzazione e il miglior sfruttamento di queste discipline in quella che sarà la sanità del Terzo Millennio. Gli esiti dei tavoli di lavoro che hanno visto il confronto degli esperti e gli elementi di proposta emersi nel corso della sessione plenaria confluiranno in un documento di sintesi che sarà consegnato al Ministro della Salute, ai Presidenti del Senato e della Camera, oltre che ai Presidenti delle regioni.

– Foto xh7/Italpress –

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Curiosità

Dieta Chetogenica: Rischi, Benefici e Studi

La dieta chetogenica, nota anche come keto diet, è spesso utilizzata per perdere peso rapidamente e per gestire il diabete. Tuttavia, la sua adozione prolungata può comportare seri rischi per la salute, tra cui problemi metabolici e carenze nutrizionali. Nonostante queste preoccupazioni, recenti ricerche suggeriscono che, se seguita per brevi periodi, la dieta chetogenica possa offrire benefici significativi per alcuni disturbi mentali e neurologici.

Principi della Dieta Chetogenica

La dieta chetogenica si basa su un’alimentazione ad altissimo contenuto di grassi e bassissimo contenuto di carboidrati, con una moderata assunzione di proteine. Il principale meccanismo alla base di questo regime alimentare è la chetosi, uno stato metabolico in cui il corpo, in seguito alla riduzione drastica dei carboidrati, comincia a produrre chetoni dal fegato a partire dai grassi. Questi chetoni diventano la principale fonte di energia, sostituendo il glucosio.

Composizione e Alimenti Consigliati

La dieta chetogenica prevede un consumo quotidiano di carboidrati limitato a meno di 50 grammi, mentre i grassi possono costituire fino all’80% delle calorie totali. Gli alimenti tipici includono carni, pesce, uova, latticini grassi, frutta secca, semi e verdure a basso contenuto di carboidrati, come spinaci, broccoli e zucchine. I cibi ricchi di zuccheri e amidi, come frutta e salse industriali, sono da evitare.

Rischi della Dieta Chetogenica

Nonostante la popolarità della keto diet, essa comporta diversi rischi potenziali. Un apporto elevato di grassi può portare a problemi di colesterolo e a complicazioni cardiovascolari. Inoltre, una dieta così restrittiva può causare carenze nutrizionali, disidratazione e perdita di massa muscolare. Tra gli effetti collaterali comuni vi sono ipoglicemia, disturbi gastrointestinali, e aumento del rischio di calcoli renali a causa della produzione eccessiva di chetoni.

Implicazioni per la Salute Mentale e Neurologica

Recenti studi suggeriscono che la dieta chetogenica possa avere effetti positivi su alcune condizioni neurologiche e psichiatriche. Ad esempio, la dieta potrebbe aiutare a gestire la schizofrenia, i disturbi dell’umore e le crisi epilettiche. La sua capacità di migliorare il controllo glicemico e aumentare la sensibilità all’insulina può avere impatti positivi sul benessere mentale e sulla funzione cerebrale.

Studi Recenti e Approcci Alternativi

La ricerca della University of Texas ha rivelato che una dieta chetogenica a lungo termine potrebbe accelerare l’invecchiamento cellulare, influendo negativamente su cuore e reni. Tuttavia, la dieta chetogenica intermittente, che prevede pause e monitoraggi regolari, sembra evitare questi effetti negativi, offrendo un modo per ottenere i benefici senza compromettere la salute a lungo termine.

Inoltre, studi pilota hanno mostrato che la dieta chetogenica può essere efficace nel migliorare la salute mentale nei pazienti con malattie gravi come la schizofrenia e il disturbo bipolare. La riduzione dell’eccitabilità neuronale associata alla dieta potrebbe contribuire a una minore frequenza e intensità delle crisi epilettiche.

La dieta chetogenica presenta un quadro complesso di rischi e benefici. Mentre può offrire vantaggi significativi in breve termine, soprattutto per alcune condizioni neurologiche, è fondamentale adottarla sotto stretto controllo medico e con una supervisione professionale. Gli effetti potenzialmente dannosi della dieta a lungo termine richiedono attenzione e una gestione accurata per evitare complicazioni.

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Scienza e Salute

La Nomofobia: Il Timore di restare “senza cellulare”

La nomofobia è un fenomeno psicologico crescente che si riferisce alla paura intensa e persistente di rimanere disconnessi dalla rete del cellulare. Il termine, coniato da uno studio britannico, deriva dalla combinazione di “no-mobile” e riflette un’ansia diffusa tra gli utenti di smartphone riguardo alla perdita di connessione.

Cos’è la Nomofobia?

La nomofobia si manifesta quando le persone avvertono angoscia o ansia significativa in seguito a situazioni che comportano la perdita di accesso al cellulare. Questo può avvenire per vari motivi, tra cui:

  • Perdita del Dispositivo: La sensazione di panico che si prova quando si smarrisce il proprio smartphone.
  • Assenza di Copertura di Rete: Il disagio causato dalla mancanza di segnale telefonico.
  • Esaurimento del Credito: L’ansia derivante dal non avere fondi sufficienti per utilizzare il telefono.
  • Batteria Scarica: La preoccupazione quando il telefono si scarica completamente.

Prevalenza e Demografia

Secondo una ricerca condotta da YouGov, circa il 53% degli utenti di smartphone ha manifestato sintomi di nomofobia. La fobia colpisce prevalentemente gli uomini (58%) rispetto alle donne (42%), mostrando come la dipendenza dalla tecnologia possa variare tra i generi.

L’Impatto della Tecnologia sulla Vita Quotidiana

L’ascesa degli smartphone e la loro penetrazione sempre più profonda nella nostra vita quotidiana hanno contribuito all’emergere di questa nuova forma di ansia. La connessione costante e la possibilità di accesso immediato alle informazioni hanno creato una dipendenza che va oltre il semplice uso del dispositivo, influenzando il benessere psicologico di molte persone.

Affrontare la Nomofobia

Per chi soffre di nomofobia, è importante riconoscere il problema e cercare soluzioni. Alcuni approcci utili possono includere:

  • Consapevolezza Digitale: Praticare momenti di disconnessione consapevole per ridurre l’ansia.
  • Gestione delle Emergenze: Tenere a disposizione batterie di riserva e piani per la perdita di segnale.
  • Supporto Psicologico: Rivolgersi a professionisti per trattamenti specifici che aiutano a gestire l’ansia associata alla disconnessione.

La nomofobia è un riflesso di come la tecnologia moderna può influenzare la nostra psiche. Comprendere e affrontare questa ansia è fondamentale per mantenere un equilibrio sano tra vita digitale e reale.

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